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organs: Sarcomes - Specialty: Chimiothérapie - Promoter: UNICANCER
UNICANCER Update Il y a 4 ans

SARCOME 01 Euro Ewing 99 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité de différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type VIDE comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour d’ifosfamide (3h), de doxorubicine (4h) et d’étoposide (1h), pendant 3 jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, en absence de toxicité inacceptable. A la fin de la 3ème et/ou de la 4ème cure, les patients auront un prélèvement sanguin, afin de collecter les cellules souches périphériques. Les patients seront évalués après la 4ème cure de chimiothérapie et répartis en 2 groupes, suivant le type de tumeur. Les patients du groupe 1 recevront 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE, associé pour les patients ayant une tumeur axiale, à une radiothérapie administrée 5 fois par semaine. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 1 recevront ensuite une chimiothérapie de type VAI comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour de dactinomycine et d’ifosfamide (3h) pendant 2 jours, associée pour les patients ayant une tumeur cérébrale ou de la moelle épinière, à une radiothérapie. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du groupe 2 recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VIDE. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 2 recevront ensuite une cure d’une chimiothérapie de type VAI, identique à celle du groupe 1. Les patients du groupe 2 seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du groupe A recevront 7 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VAI, associées pour les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée à une radiothérapie thoracique sur 6 à 12 jours. Les patients du groupe B recevront une chimiothérapie à haute dose comprenant des comprimés de busulfan, toutes les 6 heures pendant 4 jours, une perfusion de melphalan le jour suivant et une greffe autologue de cellules souches périphériques 2 jours après cette perfusion. Les patients ayant une tumeur non résecable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée recevront également une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

Essai clos aux inclusions
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UNICANCER Update Il y a 4 ans

Étude SARCOME 13 / OS2016 : étude de phase 2 randomisée évaluant l’efficacité du mifamurtide en association avec une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome de haut grade à haut risque de rechute (mauvaise réponse histologique à la chimiothérapie ou ostéosarcome métastatique). L’ostéosarcome représente l’un des cancers des os les plus fréquents. Il s’agit d’une tumeur prenant naissance dans l’os, le plus souvent autour du genou sur le fémur ou le tibia. Les zones de la croissance osseuse et cartilagineuse sont les plus impactées par ce type de cancer. Plusieurs facteurs peuvent favoriser l’apparition des ostéosarcomes incluant des facteurs héréditaires, des affections des os et des mutations génétiques. Les interventions chirurgicales restent le traitement de référence pour ce type de cancer, associées à un traitement par chimiothérapie postopératoire permettant d’éliminer les cellules cancéreuses restantes. Le mifamurtide est un nouveau traitement d’immunothérapie à l’étude qui pourrait améliorer l’efficacité des chimiothérapies en activant le système immunitaire. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du mifamurtide associé à une chimiothérapie postopératoire chez des patients ayant un ostéosarcome à haut risque de rechute. Les patients enregistrés dans l’étude au diagnostic âgés de moins de 25 ans recevront une chimiothérapie néo-adjuvante de type M-EI (méthotrexate, étoposide et ifosfamide) et ceux âgés de 26 à 50 ans recevront une chimiothérapie de type API-AI (doxorubicine, cisplatine et ifosfamide). Puis, une chirurgie de la tumeur primitive et le cas échéant des métastases pulmonaires sera effectuée. Les patients seront ensuite randomisés en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une cure facultative de méthotrexate à forte dose puis ils recevront de la doxorubicine en IV à J1, de l’ifosfamide en IV à J1 et J2 et du cisplatine en IV à J2. Le traitement par doxorubicine, ifosfamide et cisplatine sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients du 2ème groupe de moins de 25 ans recevront du mifamurtide en IV, 2 fois par semaine pendant 12 semaines, puis 1 fois par semaine pendant 24 semaines, associé à une cure facultative de méthotrexate à forte dose puis à de la doxorubicine en IV à J1, à de l’ifosfamide en IV à J1 et J2 et à du cisplatine en IV à J2. Le traitement par doxorubicine, ifosfamide et cisplatine sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients de 26 à 50 ans recevront du mifamurtide en IV deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines, associé à de l’étoposide en IV à J1 et à de l’ifosfamide en IV de J1 à J4. Le traitement par étoposide et ifosfamide sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou de toxicités. Les patients seront suivis pendant 2 ans et jusqu’à 5 ans pour le premier patient randomisé.

Essai ouvert aux inclusions
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UNICANCER Update Il y a 4 ans

Sarcome 11 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome utérin ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association de la gemcitabine et du pazopanib en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un léiomyosarcome de l’utérus ou des tissus mous, métastatique ou en rechute. Les patients recevront des comprimés de pazopanib une fois par jour et des perfusions de gemcitabine le premier et le huitième jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures maximum. Les patients poursuivront ensuite le pazopanib en monothérapie jusqu’à la rechute ou intolérance. Une tomographie par émission de positons sera réalisée avant la première cure et à la fin de la seconde. Les patients seront suivis toutes les semaines pendant les huit cures (six mois), toutes les six semaines jusqu’au neuvième mois, puis tous les deux mois jusqu’à la rechute. Ces visites comprendront notamment un examen clinique complet, des analyses biologiques, un électrocardiogramme, une échographie ou une scintigraphie cardiaque et un scanner ou une IRM.

Essai clos aux inclusions
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